Корректирующие действия в системе менеджмента качества - Обзор правовых рамок для внедрения системы менеджмента качества (СМК) в организации

Оглавление:

Ветер перемен, дующий с Запада, наконец-то принес в нашу страну еще одну деловую новинку — системы менеджмента качества. Местные компании быстро поняли, что это «паспорт» их товаров на западный рынок, привлечение иностранных инвесторов, совместные проекты с иностранцами и банальный престиж, как на российском, так и на международном уровне. Но у каждого явления есть своя оборотная сторона, а именно, модная фраза «система управления качеством», которая радует своей внешней простотой, не так уж легко понять….

Считается, что стандарты качества ISO 9000 берут свое начало в британских стандартах BSI 5750, которые были разработаны в 1979 году. Они, в свою очередь, были основаны на американских военных стандартах конца 1950-х годов. В последнее десятилетие 20 века особой популярностью пользовались стандарты ISO 9000. Сегодня почти 80% американских и западноевропейских компаний и около 40% китайских компаний имеют соответствующие сертификаты. Россия все еще далека от этих цифр.

Стандарты ИСО (разработанные Международной организацией по стандартизации — организацией, членами которой являются органы стандартизации многих стран) не описывают уровень качества продукции, не дают абсолютных измеримых критериев для конкретного вида продукта или услуги. И это логично. Ведь качество — это способность продуктов или услуг удовлетворять человеческие потребности, и эти потребности бесконечно разнообразны. Серия стандартов ISO 9000 представляет собой лишь чертеж системы качества. Миссией компании является обеспечение качества продукции и услуг, производимых компанией, для удовлетворения потребностей потребителей в высокой степени.

Эта идея лежит в основе восьми основных принципов, лежащих в основе стандартов ISO 9000:

ориентация на потребителя.
ведущая роль лидера.
Вовлечение сотрудников.
Процессуально-ориентированный подход.
системный подход к управлению.
постоянное совершенствование.
Принятие решений на основе фактических данных.
взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Теперь стандарт ISO 9000 действует в версии 2000 года. В отличие от предыдущей версии, концепция в новой версии предполагает, что система менеджмента качества улучшает уже существующие в компании процессы и не приводит к созданию новых отделов и бюрократическим процедурам.

Четыре основных стандарта ISO 9000 в версии 2000 года:

IS0 9000: 2000: «Система управления качеством. Основные принципы и глоссарий» — описывает восемь принципов управления качеством.
ISO 9001: 2000: «Система менеджмента качества. Требования» — этот стандарт определяет минимально необходимые требования к системе и используется для сертификации.
ISO 9004: 2000: «Система менеджмента качества. Руководство по улучшению качества» — расширенное и углубленное содержание по сравнению с ISO 9001: 2000.
ISO 19011: 2000: Руководство по проверке систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.

Другими словами, внедрение системы менеджмента качества позволяет компании оптимизировать свои процессы и создать прозрачную структуру. Если она работает грамотно, это позволяет легко проследить весь производственный цикл компании, а также понять, где произошла ошибка. В то же время, человеческий фактор становится менее важным.

После вступления в силу Закона о техническом регулировании у аптеки будет два варианта добровольной стандартизации деятельности: соответствовать стандарту ISO 9001 и «Национальному стандарту надлежащей фармацевтической практики». Глядя на зарубежный опыт, мы находим, что «Национальный стандарт» основан на процессном подходе международного стандарта ISO 9001. Использует межнациональный опыт фармацевтических компаний.

То есть, по большому счету, эти два стандарта в одних отношениях пересекаются, а в других дополняют друг друга.

Обзор правовых рамок для внедрения системы менеджмента качества (СМК) в организации

Согласно требованиям отраслевого стандарта 91500.05.0007-2003, внедрение системы обеспечения качества (в международной терминологии — «система менеджмента качества») является обязательным для каждой аптечной организации (розничной и оптовой), но, к сожалению, сегодня это положение существует только на бумаге.

Принципы и требования к розничной продаже лекарственных средств изложены в правилах Надлежащей аптечной практики (или GPP), разработанных Международной фармацевтической федерацией. Практический кодекс НПШУ — это конкретное, довольно общее руководство, на основе которого каждая страна устанавливает национальные стандарты, учитывающие специфику собственной аптечной практики и ее потенциал для развития.

Первый принцип, требуемый стандартом ИСО, — ориентация на потребителя. Организация зависит от своих клиентов и поэтому должна стремиться соответствовать их требованиям и ожиданиям.

Чего ожидают потребители? Люди открывают дверь в аптеку в надежде улучшить свое здоровье, покупая лекарства. Это означает, что лекарства должны быть доступны в достаточном количестве, гарантированного качества и по доступным ценам. Кроме того, покупатель должен получить консультативную поддержку. Принципиально новое понятие качества относится к способности удовлетворять определенные и ожидаемые требования потребителей и других заинтересованных сторон.

Управление качеством — это сложный процесс, в котором все должно быть сделано хорошо и правильно. Как это влияет на финансовые показатели? Если у вас хороший персонал, хорошая инфраструктура и операционная среда, хорошее управление и правильные бизнес-процессы, удовлетворенность клиентов будет высокой, и они снова откроют дверь в вашу аптеку, когда это необходимо. Это означает, что ваша аптека будет иметь хорошие финансовые показатели.

И еще один важный аспект. Нельзя забывать об удовлетворенности сотрудников. Если клиенты удовлетворены, а сотрудники аптеки — нет, это может привести к потере хороших сотрудников и негативным последствиям.

Поэтому качество — это динамичная категория, отражающая неустанное стремление к совершенству. Для того чтобы соответствовать постоянно растущим ожиданиям и потребностям заинтересованных сторон, они должны постоянно изучаться и анализироваться.

Внедрение менеджмента качества в фармацевтических организациях требует определенных намерений, приверженности, трудозатрат, экономических затрат, психофизических затрат и затрат на осознание целей менеджмента качества, разработка которых требует определенной последовательности и поэтапности (цикл Деминга).

Внедрение системы менеджмента качества в фармацевтической организации требует некоторых изменений. В частности, необходимо внести изменения в организационную структуру организации и в отношения внутри коллектива.

В аптеке должна быть создана система управления качеством. Из числа руководителей должен быть назначен представитель по качеству. Для обеспечения соблюдения требований настоящей ОЗТ на регулярной основе проводятся внутренние аудиты. При проведении проверок необходимо обращать внимание на наличие у сотрудников должностных инструкций, стандартов, соответствующих документов на занимаемые помещения и т.п.

Изменения, разработка и внедрение системы менеджмента качества в фармацевтической организации должны начинаться с разработки политики качества как базового документа и основного элемента системы качества. Структура политики качества состоит из принципов менеджмента качества, мотивации качества, системы менеджмента качества и оценки результативности качества. Фактическая система менеджмента качества фармацевтической помощи включает в себя ответственность (влияние) руководителя (а это основная отправная точка); кадровое, финансовое, товарное управление, влияние руководителя и института менеджеров организации на жизненный цикл продукта (услуги) от заявки до внедрения; системный анализ процессов и принятие решений на основе данных анализа, что напрямую связано с ответственностью руководителя.

Рассматривая систему менеджмента качества, следует отметить, что на входе в эту систему стоят требования потребителей, а на выходе — удовлетворение требований потребителей. Это в равной степени относится как к оптовой организации фармацевтического рынка, так и к организации розничного сектора фармацевтического рынка и заложено в принципах системы менеджмента качества, что позволило разбить ее на блоки по видам деятельности. Каждый блок, в свою очередь, разлагается на конкретную услугу (продукт), чтобы иметь возможность сформулировать требуемое состояние услуги, определить, насколько данная услуга соответствует требованиям и что необходимо сделать для достижения необходимого уровня качества. Кто именно должен все это делать? Ответ (хотя и недостаточно полный) можно найти в ОЗТ 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами». Основные положения» и в ОЗТ 91500.05.0007-2003 «Правила поставки (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

Опыт внедрения СКМ в деятельность аптечных организаций

Система менеджмента качества может быть внедрена для двух целей: создания благоприятного имиджа компании или фактического улучшения качества работы. В последнем случае система даже не нуждается в сертификации. Например, аптечные сети «Вита» в Самаре, «Медикейя» в Омске и «36,6» уже создали ее, но компания пока не получила соответствующего документа.

Елена Неволина, генеральный директор Российской ассоциации аптечных сетей, говорит, что наличие системы менеджмента качества внушает доверие к продукту компании. Всегда понятно: на каждом этапе жизненного цикла компании все процессы, продукция и поставщики подвергаются серьезному контролю. Акцент делается не на цене, а на максимальном удовлетворении клиентов. В случае аптеки это может выглядеть как наличие необходимых потребителю лекарств, безупречное качество лекарств, грамотная консультация по покупкам, удобный дизайн торгового зала и часов работы и многое другое.

Рассматривая аптеку как объект внедрения системы менеджмента качества, следует иметь в виду, что она выполняет две функции: Предоставляет услуги (обслуживание клиентов) и товары (медикаменты) одновременно. Производственные аптеки выполняют три из этих функций, поскольку они также занимаются производством лекарств. Эти характеристики аптеки должны быть приняты во внимание.

Государственное предприятие «Губернские аптеки» также приступило к внедрению системы менеджмента качества. Разработка системы ведется при активном участии специалистов Сибирского государственного технологического университета и Санкт-Петербургской экспертной организации «ТЕСТ — Санкт-Петербург», которая является одной из крупнейших сертификационных организаций России и официальным партнером международной сертификационной сети IQNet.

Комплекс работ по внедрению СМК включает в себя оценку процессов в компании, обучение сотрудников и определение общей готовности аптечной сети «Губернские аптеки» к сертификации. По завершении процесса внедрения СМК организация пройдет сертификационный аудит, в результате которого специалисты из Санкт-Петербурга оценят действующую в компании систему менеджмента качества в соответствии с международными стандартами фармацевтического рынка.

После успешного прохождения сертификационного аудита компания получает сертификат от международной сети сертификации IQNet и право на использование сертификационного знака IQNet.

По мнению руководства компании, сертифицированная СМК необходима для дальнейшего эффективного развития и является эффективным механизмом подтверждения качества услуг, предоставляемых аптечной сетью компании. Благодаря СМК компания получает гарантированный допуск к участию в важных конкурсах и тендерах в фармацевтической отрасли, а также возможность упрощенной процедуры допуска. «СМК явилась логическим завершением формирования эффективной системы управления для компании в целом. Таким образом, целью системы менеджмента качества на основе ISO 9001: 2000 для нас было улучшение качества услуг, повышение эффективности документооборота, более четкое распределение полномочий и ответственности на всех технологических уровнях, сокращение материальных потерь и других ресурсов», — отметил генеральный директор компании Вадим Юдин.

Организационная структура и функции качественного сервиса

Стандарты ISO 9000 содержат важнейший принцип, так называемый процессный подход, который мы еще не поняли. Этот принцип направлен на минимизацию затрат. Я хотел бы привести конкретный пример, который описывает суть процессного подхода. Предположим, что одна и та же операция выполняется в мастерской с несколькими рабочими ресурсами. Операция контролируется квалифицированным рабочим. Оборудование расположено одно за другим. Для выполнения непрерывного контроля работник должен переходить с одного станка на другой и, когда он достигнет последнего станка, вернуться на первый. Принудительное возвращение теряет время. Использование управленческого решения с круговым, а не последовательным расположением станков, позволяет значительно сократить время, необходимое для работы: Контроллеру больше не нужно переходить от последнего станка к первому.

Изменение местонахождения оборудования не влияет на безопасность конечного продукта, но при этом снижаются общие затраты. Таких операций на производстве много, и, минимизируя затраты на каждую из них, можно добиться значительного повышения эффективности бизнеса.

Процессный подход заключается не в документировании, а в вмешательстве и допросе реальных процессов, но без изменения самой операции. По сути, это не что иное, как научная организация труда.

Первыми шагами в создании правильной организационной культуры для внедрения СМК должны стать прояснение и закрепление высших ценностей. И первым пунктом внедрения СМК для потребителей и сотрудников является формулирование менеджментом политики компании в области качества.

Цели СМК должны быть отражены в количественных показателях, таких как оборот, прибыль и ниши целевого рынка. Действия, которые должны быть предприняты для достижения заявленных целей, должны быть конкретными программами действий. Конкретные программы действий также включают в себя четкие должностные инструкции для сотрудников. Описания рабочих мест формируют процедуры компании, формализация которых в конечном итоге помогает улучшить функционирование бизнес-подразделений и избежать потерь в результате ухода сотрудника с особыми навыками или опытом. Четкое определение задач для всех участников бизнес-процессов позволяет не только стандартизировать и унифицировать навыки, но и точно их воспроизвести. Что касается сотрудников, занимающихся непосредственным обслуживанием посетителей и предоставлением консультационных услуг, то полезно определить уровень компетентности, необходимый для наилучшего взаимодействия с клиентами. Такой подход, основанный на использовании знаний, навыков и опыта (компетентности) исполнителей, называется «компетентным». При «компетентном» подходе необходимо разработать методологию тестирования и регулярного обучения персонала до уровня компетентности.

Стабильность и идентичность процессов в каждой аптеке выгодна со всех точек зрения:

производитель и дистрибьютор могут быть уверены в том, что его продукт не попадет в немилость из-за неправильного хранения или дозировки;
Органы государственной инспекции могут легко оценить соблюдение компанией лицензионных требований и технических регламентов, а также извлечь информацию для предварительной оценки компании перед приглашением к участию в тендерах и т.д.

Намного проще рассматривать аптечную компанию с точки зрения системы, включающей в себя все стандартные процессы, присутствующие в компании. Именно этого можно достичь, включив элементы хорошей аптечной практики в систему управления качеством.

Качество служебной документации

С помощью блок-схемы основных направлений деятельности предприятия необходимо документировать основные составляющие и заполнять их наиболее важными деталями. Конечно, наиболее удобным способом документирования является редактирование на компьютере, что позволяет быстро вносить необходимые изменения в документ. Когда вы начинаете писать документы, вы должны помнить, что СМК — это не только документация. Этот термин также используется для организации работы компании с целью удовлетворения потребностей клиентов. Не случайно в предисловии к стандарту ISO 9001: 2000 указано, что СМК, созданная на основе его требований, должна иметь две основные цели: обеспечение качества продукции и удовлетворение потребителя.

Поскольку любое лекарство при определенных условиях можно по праву назвать ядом, деятельность, связанная с распространением лекарств, всегда регулировалась и контролировалась государством. Поэтому в аптечном учреждении основное внимание должно быть уделено формализации СМК, в том числе соответствующей документации, т.е. объединению и дополнению уже существующих процедур, на основе которых внедряется СМК.

Одним из лучших способов документирования СМК является подготовка подробного руководства с подробными инструкциями по его использованию. Процедурный» подход считается лучшим способом документирования СМК.

Стандарт ISO 9001 определил шесть «документированных практик», которые должна иметь компания, и регламентировал требования к ним. Все эти методы являются скорее вспомогательными элементами системы качества. Поэтому необходимо разработать документально подтвержденную практику для следующих видов деятельности:

Управление документацией;
Управление отчетностью;
Внутренний аудит;
Управление дефектной продукцией;
Исправления;
Профилактические меры.

В сфере услуг представляется возможным объединить задачи управления дефектной продукцией, корректирующие и предупреждающие действия в документированной методологии. Аналогичным образом, управление документацией и отчетностью может быть объединено. Таким образом, можно отказаться от трех методологий, которые являются обязательными для документирования.

Важным аспектом написания документов СМК является язык. Если документы написаны для сотрудников с использованием сложных слов и терминов, которые некоторые менеджеры так любят использовать, чтобы продемонстрировать свои «знания», они останутся бумажными документами. Один из западных специалистов по качеству Х. Rampersad так определил методологию документирования СМК: «Ключом к успеху является простота — говорят люди, организационная структура, бизнес-процессы, продукты и языковые менеджеры».

Если документация СМК представлена в виде пирамиды, то на ее вершине находятся процессы компании, которые отвечают на вопрос «почему». После определения целей и руководящих принципов в каждом процессе необходимо назвать пути их достижения. Здесь речь идет о процессах, которые формируют средний уровень пирамиды и отвечают на вопрос «кто что делает?». С этой целью организационные процессы описывают не только действия, которые должны выполняться сотрудниками, но и информацию, которой они обмениваются, и основные инструменты, которыми они пользуются. В основании пирамиды находятся рабочие инструкции, которые отвечают на вопрос о том, как выполняется задание.

При документировании СМК необходимо учитывать, что аптека должна в равной степени соответствовать требованиям покупателя к качеству продукта и качеству услуги (фармаконадзор при выдаче лекарственного средства). Пример документированной методологии внутреннего аудита.

При описании процессов, связанных с закупками, приемкой продукции, критериях оценки поставщиков, соблюдении санитарно-гигиенических норм и работе рецептурно-производственного отдела желательно использовать подробные методы и инструкции, чтобы устранить возможные отклонения в качестве работы.

То есть использовать пошаговый метод под названием «процедурный».

На странице курсовые работы по менеджменту вы найдете много готовых тем для курсовых по предмету «Менеджмент».

Здесь темы рефератов по менеджменту

Читайте дополнительные лекции: